Выход продукции на рынок требует понимания применимых требований и правильной подготовки к оценке соответствия. Перечень документов и процедур зависит от вида продукции, её назначения, технических характеристик и страны поставки. AXIOM COMPLIANCE GROUP помогает определить требования, подготовить документацию, организовать испытания и аудиты, координировать взаимодействие с профильными организациями.
Сертификация импортируемой продукции
Изучаем наименование, модель, изготовителя, назначение и технические параметры изделия. Рассматриваем документы поставщика, выявляем недостающие сведения и формируем перечень необходимых действий. Помогаем подготовить комплект для органа по сертификации, согласовать требования к образцам и организовать испытания.
Продукция местного производства
Подготовка связана с характеристиками изделия, организацией производства и контролем качества. Рассматриваем стандарты организации, паспорта, руководства, маркировку и документы производственного контроля. Организуем подготовку к оценке производства, если она предусмотрена процедурой.
Сертификация систем менеджмента
Сопровождаем проекты по ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO/IEC 27001 и ISO 13485. Помогаем уточнить область сертификации, оценить готовность предприятия и подобрать орган с учётом требований заказчика. Координируем подготовку к аудиту и работу с замечаниями.
Международные и отраслевые направления
Организуем подготовку по HALAL, FSSC 22000, GLOBALG.A.P., органической сертификации, GMP+ и OEKO-TEX. По CE, EAC и RoHS определяем применимые требования, состав технической документации и соответствующий порядок оценки с учётом изделия и целевого рынка.
Порядок сопровождения
Рассматриваем задачу и исходные документы, согласовываем объём и условия работ, формируем план подготовки. Испытания, аудиты и решения о выдаче сертификатов выполняют соответствующие организации. AXIOM COMPLIANCE GROUP обеспечивает консультационную подготовку и координацию процесса.
Данные для начала работы
Для продукции необходимы описание, модель, сведения об изготовителе, технические документы и информация о поставке. Для систем менеджмента — вид деятельности, адреса площадок, численность персонала, выбранный стандарт и требования заказчика.
Сроки и стоимость
Объём, сроки и стоимость определяются после изучения исходных данных. В предложении фиксируются состав работ, условия выполнения и ожидаемые результаты.
Международные и отраслевые направления
Подбираем требования с учётом продукции, вида деятельности и целевого рынка. Согласовываем объём сопровождения, документы и порядок независимой оценки.
Органическое производство
Органическая сертификация
Что это? Подтверждение соответствия правилам органического производства выбранного рынка.
Кому подходит и что учитывается? Подходит производителям, переработчикам и поставщикам, планирующим реализовывать продукцию как органическую. Условия различаются по стране и системе сертификации: рассматриваются производство, сырьё, разрешённые материалы, разделение потоков и прослеживаемость. Для отдельных хозяйств учитывается переходный период.
Сопровождение AXIOM COMPLIANCE GROUP. Определяем целевой рынок и применимые правила. Анализируем производственные процессы и поставщиков, помогаем подготовить записи, процедуры и сведения о продукции. Организуем подготовку к инспекции и взаимодействие с профильным органом; возможность органического статуса оценивается по результатам установленной процедуры.
Европейский рынок
CE
Что это? Маркировка соответствия продукции применимым требованиям Европейского союза.
Кому подходит и что учитывается? Направление актуально для изготовителей и экспортёров продукции, охваченной актами ЕС, предусматривающими CE. Требования и процедура определяются по назначению изделия, его характеристикам и рискам. В отдельных случаях необходима оценка с участием нотифицированного органа.
Сопровождение AXIOM COMPLIANCE GROUP. Анализируем изделие, определяем применимые требования и перечень доказательных материалов. Помогаем подготовить технический файл, эксплуатационные документы и декларацию, организуем необходимые испытания через профильные лаборатории. Сопровождаем согласование порядка оценки с участниками проекта; CE не является универсальным сертификатом для любой продукции.
Выход на рынок США
FDA
Что это? Подготовка к требованиям FDA для соответствующей категории продукции и деятельности.
Кому подходит и что учитывается? Направление применяется к продукции, регулируемой FDA, включая пищевую продукцию, медицинские изделия и другие предусмотренные категории. Регистрация предприятия, внесение сведений о продукции и разрешительные процедуры имеют различное назначение; необходимый маршрут определяется по конкретному продукту.
Сопровождение AXIOM COMPLIANCE GROUP. Уточняем категорию, производителя и целевую деятельность, анализируем применимые требования и документы. Координируем подготовку к регистрации, внесению сведений и взаимодействию с профильными специалистами. Для медицинских изделий отдельно рассматриваем необходимость разрешения на рынок. Регистрация или listing сами по себе не означают одобрение FDA.
Обсудим вашу задачу
Направьте сведения о продукции или предприятии. Подготовим предложение с учётом ваших целей.
