Стандартизация
Технические требования должны быть понятны изготовителю, специалистам по качеству, лаборатории и покупателю. Стандартизация формирует единую основу для производства, контроля и оценки продукции. AXIOM COMPLIANCE GROUP помогает определить применимые стандарты, разработать документы и связать установленные требования с реальными процессами предприятия.
Определение применимых стандартов
Выбор требует изучения назначения, конструкции и условий эксплуатации. Изделия с похожими названиями могут оцениваться по разным требованиям. Сопоставляем характеристики с областью применения документов и формируем перечень стандартов для производства, контроля, испытаний или оценки соответствия.
Стандарты организации
Разрабатываем документы с учётом особенностей продукции и производства. Определяются технические характеристики, требования к материалам, комплектности, маркировке, упаковке, приёмке и методам контроля. Содержание основывается на исходных данных и согласованной задаче.
Технические паспорта
Систематизируем сведения об изготовителе, модели, параметрах, комплектности и условиях использования. Работа выполняется на основе паспортов изготовителя, чертежей, спецификаций и других подтверждённых данных. Проверяем согласованность обозначений во всём комплекте.
Руководства по эксплуатации
Подготавливаем информацию о монтаже, подключении, безопасной эксплуатации, обслуживании, возможных неисправностях, транспортировании и хранении. Содержание должно соответствовать фактической конструкции изделия и условиям его применения.
Актуализация документации
Изменение материалов, конструкции, модели или производственного процесса может потребовать пересмотра документов. Выявляем расхождения, формируем перечень изменений и приводим комплект к единой терминологии и системе обозначений.
Результат и исходные данные
Результат — согласованный комплект документов, перечень стандартов или рекомендации по обновлению. Для начала необходимы описание, характеристики, чертежи, сведения о материалах и контроле, а также существующие документы.
Сроки и стоимость
Объём, сроки и стоимость определяются после изучения исходных данных. В предложении фиксируются состав работ, условия выполнения и ожидаемые результаты.
Документация для международных направлений
Готовим и приводим в порядок техническую документацию на продукцию для выбранной процедуры оценки соответствия, в том числе для CE и применимых требований FDA. Согласовываем состав документов по характеристикам изделия и целевому рынку: описание продукции, спецификации, эксплуатационные документы и доказательные материалы.
Для международных систем менеджмента документация разрабатывается в рамках соответствующего проекта внедрения. Учитываем процессы предприятия, отраслевые требования и необходимость согласованности процедур, инструкций и записей.
Обсудим вашу задачу
Направьте сведения о продукции или предприятии. Подготовим предложение с учётом ваших целей.
Получить консультацию